ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助疗程III期POUT试验结果更新

上尿路尿路上皮肿瘤（UTUC）包括胃盂肿瘤和输尿管肿瘤，与尿道肿瘤同属尿路上皮肿瘤。UTUC发病年岁多为50~70岁，占全部尿路上皮肿瘤的5%~10%，而在西方这一比例显然更高，且肿瘤肆虐性高、HRS差，术后仍有22%～47%的病患在随访期间显现尿道内复发。对于遵从根治性的胃输尿管切除术的UTUC病患，术后常规复发能否获益在国际间尚无确定。POUT研究课题是一项针对UTUC病患术后遵从常规复发与观察对比的多中心随机对照Ⅲ期病理试验车，该研究课题旨在评核基于镍类药物的身躯复发对UTUC病患的病理获益。去年研究课题结果刊发在Lancet上，此次更新了新的随访结果。

研究课题建筑设计

POUT试验车（CRUK / 11/027; NCT01993979）无论如何曾报道，经组织学证实为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮肿瘤的病患，常规复发可改善已得猎食期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。中位随访时间为30.3个同月。1在GU ASCO 2021年会上，Alison Birtle麻省理工学院及其同事介绍了一项预先计划的数据分析结果，该简报更新了已得猎食的主要往北并简报了包括相比较猎食在内的主要次要往北。

在POUT中，从2012年6同月19日至2017年11同月8日，研究课题人员自由选择在爱尔兰71家医院中招聘遵从根治性胃输尿管切除术，且术后分期为T2-T4 N0-N3 M0或者任意T 分期N1-3 M0的UTUC病患，开展开放标签的随机对照III期试验车。研究课题引送入最小化随机算法将招聘的261名病患按1:1随机分配送入控制组（n=129）或者吉西他丰-顺镍（吉西他丰-菲利镍，如果GFR为30-49ml / min）常规复发组（n=132，遵从4个21天复发周期）。

本品方案为：病患需要在住院90即刻开始复发；第1天静脉注射顺镍（低剂量为70mg /m²）或者菲利镍[低剂量为曲线下覆盖面积（AUC）4.5/5，并且仅对于胃小球滤过率（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天静脉给予吉西他丰（低剂量为1000mg/m²）。

病患遵从6个同月的放大镜检查和2年的尿道镜检查，然后每年5年。主要往北为已得猎食期，次要往北为无转回猎食期，相比较猎食期，毒性和病患简报的生活低质量。由于有效性的证据，该试验车已在独立数据监控评议会的敦促下提早结束招聘。 POUT的的测试方案如下：

从2012年5同月到2017年11同月，在爱尔兰的56个中心招聘了261名病患（129例监控； 132例高血压）。 这些病患的中位年岁为69岁（范围37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个同月的中位随访期（IQR：36.0-60.1）中，已得猎食的不经修正危险性MLT-0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无转回猎食为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访期间，有93/260（35.8％）例病患致死（监视率为52/129 [40.3％]，复发为41/131 [31.3％]）。 高血压使相对致死危险性降低了30％（但数据数据分析上无数据数据分析意义）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

监控病患的3年总猎食率为67％（95％CI 58-75％）和复发的79％（95％CI 71％-86％）。 没有人证据断定与复发就其的长期毒性，最少见的2级以上病症为高血压（10.4％），眩晕（10.4％）和听力下降（5.4％）。 没有人证据断定治疗后12个同月的生活低质量有数据数据分析上或病理上的就其不同（EORTC Q30全世界健康在12个同月和24个同月分别为4.1和4.8的大约不同，赞成复发）。

Birtle麻省理工学院总结了对POUT III期病理试验车的最新数据分析，得出以下结论：

通过额外的随访，维持了常规复发对已得猎食和无转回猎食的益处。

相比较猎食率有非数据数据分析显着性改善

这些最新数据分析大力支持使用镍类常规复发作为力荐的护理规格

原始中有：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).